惠和生物CC312创新药招募复发/难治性的CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者

 惠和生物技术（上海）有限公司（以下简称“惠和生物”或“申办方”），正在开展一项评价CC312在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤成年患者的安全耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性及初步抗肿瘤活性的多中心I期临床研究（研究方案号为CC312-001（C）），该研究已获得国家食品药品监督管理局的批准（通知书编号为2023LP00314），计划在全国多家医院进行。

鉴于CD19可在整个B细胞成熟过程中在正常和恶性B细胞中广泛表达，而不在多能干细胞或非B细胞组织上表达，使其成为治疗B细胞恶性肿瘤的理想靶点。CC312是惠和生物自主研发的一种具有自主知识产权的重组三特异性T细胞衔接器（TriTE^TM），同时靶向CD3、CD28和CD19，通过双信号系统激活T细胞，充分发挥肿瘤杀伤作用。目前CC312正处于I期剂量递增阶段，计划招募10-60名复发/难治性的CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤（NHL）以及B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。

1. 须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

2.年龄≥18岁，性别不限；

3.临床诊断：

◆ 复发/难治性的CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤（NHL），包括侵袭性B细胞NHL和惰性NHL；

◆ 复发/难治性的CD19阳性的B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；

4.预期生存时间＞3个月；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-2分；

6.首次使用研究药物前7天内的实验室检查值需满足一定要求；

7.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究末次给药后3个月内采用经医学认可的有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

上述标准为部分主要标准，最终入组标准由研究医生确定，并以相关检查结果为准。如果您符合研究条件，并自愿同意参加，请联系相关人员做进一步筛查，如果评估后符合研究要求，您将获得由申办方提供的药物进行治疗，其研究期间相关检查的费用由申办方支付。

声明：

惠和生物发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，不代表任何产品的推广，亦不作为临床用药指导。